Informacje o przetargu
Wyroby medyczne (zestawy odczynników) do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego. Części 1÷4. Postępowanie znak: ZZP.ZP.411.131.2023
Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej (testów diagnostycznych), niezbędnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz z usługą magazynowania i wysyłką do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: "Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsceZgodnie z opisem przedmiotu zamówienia (SzOPZ lub OPZ), oraz na warunkach określonych w projektowanych postanowieniach umowy (PPU), które stanowią załączniki do SWZ.
Adres: | Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, woj. mazowieckie |
---|---|
Dane kontaktowe: | email: sekretariat@zzpprzymz.pl tel: 22 8833512, 8833552 fax: 22 8833513, 8833552 |
Dane postępowania
ID postępowania: | 2023/S 156-499456 | ||
---|---|---|---|
Data publikacji zamówienia: | 2023-08-16 | Termin składania wniosków: | 2023-08-28 |
Rodzaj zamówienia: | dostawy | Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
Czas na realizację: | 95 dni | Wadium: | - |
Oferty uzupełniające: | TAK | Oferty częściowe: | NIE |
Oferty wariantowe: | NIE | Przewidywana licyctacja: | NIE |
Ilość części: | 4 | Kryterium ceny: | 60% |
WWW ogłoszenia: | Informacja dostępna pod: | www.zzpprzymz.pl | |
Okres związania ofertą: | 88 dni |
Kody CPV
33651400-2 | Środki antywirusowe do użytku ogólnoustrojowego | |
33696000-5 | Odczynniki i środki kontrastowe |
Polska-Warszawa: Odczynniki i środki kontrastowe
2023/S 156-499456
Ogłoszenie o zamówieniu
Dostawy
Sekcja I: Instytucja zamawiająca
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939 ; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL Polska
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Bartłomiej Kowalski
E-mail: b.kowalski@zzpprzymz.pl
Adresy internetowe:
Główny adres: www.zzpprzymz.pl
Sekcja II: Przedmiot
Wyroby medyczne (zestawy odczynników) do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego. Części 1÷4. Postępowanie znak: ZZP.ZP.411.131.2023
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej (testów diagnostycznych), niezbędnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz z usługą magazynowania i wysyłką do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: "Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce
Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia (SzOPZ lub OPZ), oraz na warunkach określonych w projektowanych postanowieniach umowy (PPU), które stanowią załączniki do SWZ.
Odczynniki do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych , BD FACS Lyric i BD FACS Calibur oraz BD FACS Canto
Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego KC ds. AIDS w lokalizacji hurtowni farmaceutycznej wykonawcy. Magazyn depozytowy musi być zlokalizowany na terytorium RP.
1. Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy, wyrobów medycznych do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu w skład którego wchodzi: odczynnik BD Tritest zawierający mieszaninę mysich przeciwciał monoklonalnych CD4 FITC klon SK3 / CD8 PE klon SK1/ CD3 PerCP klon SK7 przeznaczony przez wytwórcę do identyfikacji, oznaczania wartości procentowej oraz liczby całkowitej limfocytów w krwi pełnej oraz probówki jednorazowego użytku BD Trucount, zawierające kulki znakowane fluorochromem, przeznaczone przez wytwórcę do użycia z ww. odczynnikiem, niezbędne do wykonania tego oznaczenia wraz z kalibracją.
Liczba zestawów musi pozwolić na wykonanie 11 000 efektywnych wyników
Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku:
• przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia,
lub
• powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego Aquios firmy Beckman Coulter rok prod. 2014, działającego jako system zamknięty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi(..)
Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego KC ds. AIDS w lokalizacji hurtowni farmaceutycznej wykonawcy. Magazyn depozytowy musi być zlokalizowany na terytorium RP.
1. Dostawa na koszt i ryzyko wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego działającego jako system zamknięty, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu Aquios Tetra-1 Panel Monoclonal Antibody Reagents, w skład którego wchodzą odczynniki przeznaczone do identyfikacji, oznaczania wartości procentowej oraz liczby całkowitej limfocytów we krwi pełnej u pacjentów z defektem układu odpornościowego oraz odczynników do kontroli Aquios Immuno-trol i Aquios Immuno-trol Low służących jako kontrola pozytywna. Ponadto zamawiający wymaga zaoferowania odczynnika Aquios Lysing Reagent Kit składającego się z dwóch komponentów, przeznaczonego do lizy erytrocytów.
Liczba zestawów i kontroli musi pozwolić na wykonanie 900 efektywnych wyników
Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku:
• przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia,
lub
• powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego DX FLEX Beckman Coulter rok prod. 2021, przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji.
Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego KC ds. AIDS w lokalizacji hurtowni farmaceutycznej wykonawcy. Magazyn depozytowy musi być zlokalizowany na terytorium RP.
1. Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu odczynników przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu TRICHROME CD8-FITC/CD4-PE/CD3PC5 oraz FLOW COUNT Fluorospheres, w skład którego wchodzą odczynniki przeznaczone do identyfikacji, oznaczania wartości procentowej oraz liczby całkowitej limfocytów we krwi pełnej u pacjentów z defektem układu odpornościowego oraz odczynników do kontroli IMMUNO-TROL LOW Cells, IMMUNO-TROL Cells służących jako kontrola pozytywna. Ponadto zamawiający wymaga zaoferowania odczynnika VersaLyse przeznaczonego do lizy erytrocytów.
Liczba zestawów i kontroli musi pozwolić na wykonanie 800 efektywnych wyników
Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku:
• przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia,
lub
• powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
Odczynniki przeznaczone do zautomatyzowanego cytometru przepływowego DX FLEX firmy Beckman Coulter , przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji.
Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego KC ds. AIDS w lokalizacji hurtowni farmaceutycznej wykonawcy. Magazyn depozytowy musi być zlokalizowany na terytorium RP.
1. Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawu wyrobów medycznych przeznaczonych do zautomatyzowanego cytometru przepływowego przeznaczonego do oznaczania limfocytów w krwi pełnej, metodą immunofluorescencji.Zamawiający wymaga zaoferowania odczynników przeznaczonych do identyfikacji, oznaczania wartości procentowej oraz liczby całkowitej limfocytów we krwi pełnej u pacjentów z defektem układu odpornościowego-odczynników CD4-FITC, CD8-PE, CD3-PC5, mikrosfer fluorescencyjnych Flow-Count Fluorospheres przeznaczonych do bezpośredniego oznaczania wartości procentowej populacji limfocytów oraz ich liczby całkowitej, oraz odczynników do kontroli IMMUNO-TROL LOW Cells, IMMUNO-TROL Cells służących jako kontrola pozytywna. Zamawiający wymaga zaoferowania odczynnika VersaLyse przeznaczonego do lizy erytrocytów
Liczba zestawów i kontroli musi pozwolić na wykonanie 2900 efektywnych wyników
Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.
2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi
z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:
2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;
2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.
2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).
2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.
2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ
2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.
2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.
2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.
2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.
Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku:
• przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia,
lub
• powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.
Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym
Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.
Zabezpieczenie należytego wykonania umowy nie jest wymagane
Szczegóły dotyczące warunków realizacji umowy, możliwość dokonania istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty jak również warunki takich zmian zgodnie z art. 455 ustawy Prawo zamówień publicznych znajdują się w Projektowanych Postanowieniach Umowy, które stanowią załącznik do Specyfikacji Warunków Zamówienia.
Sekcja IV: Procedura
Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ na platformie zakupowej Zamawiającego, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl.
Otwarcie ofert złożonych poprzez platformę nastąpi w dniu jw., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.
Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
I.
W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 8 ustawy Pzp, art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2022 r. poz. 835) oraz na podstawie przesłanek określonych art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w rozdz. IV pkt. 11 oraz rozdz. VII SWZ zgodnie z rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy.
II.
Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
III.
Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp.
IV.
Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ustawy Pzp.
V.
Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.
VI.
Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej "RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl
Zgodnie z art. 515 ustawy z 11.9.2019 Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1710, 1812,1933, 2185, z 2023 r. poz. 412)
Polska-Warszawa: Odczynniki i środki kontrastowe
2023/S 165-520613
Sprostowanie
Ogłoszenie zmian lub dodatkowych informacji
Dostawy
(Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, 2023/S 156-499456)
Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939 ; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL Polska
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Bartłomiej Kowalski
E-mail: b.kowalski@zzpprzymz.pl
Adresy internetowe:
Główny adres: www.zzpprzymz.pl
Sekcja II: Przedmiot
Wyroby medyczne (zestawy odczynników) do diagnostyki molekularnej z dostawą do magazynu depozytowego. Części 1÷4. Postępowanie znak: ZZP.ZP.411.131.2023
1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej (testów diagnostycznych), niezbędnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz z usługą magazynowania i wysyłką do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: "Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce
Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia (SzOPZ lub OPZ), oraz na warunkach określonych w projektowanych postanowieniach umowy (PPU), które stanowią załączniki do SWZ.
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
Sekcja VII: Zmiany